Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

ISO 13485: 2016 a dokumentácia

KATEGÓRIA

ISO 13485: 2016 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, kde organizácia musí preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka a platné požiadavky predpisov.
Je dostatočne flexibilný na uspokojenie individuálnych potrieb rôznych typov organizácií vyrábajúcich a dodávajúcich zdravotnícke pomôcky. Norma ISO 13485 nestanovuje podrobné požiadavky, ale žiada danú organizáciu, aby určila tie požiadavky zainteresovaných strán, ktoré sú relevantné pre jej individuálnu potrebu a začlenenie do QMS.  

V dnešnom príspevku sa chcem venovať tomu, aké dokumenty a záznamy sú potrebné pre efektívny systém manažérstva kvality (QMS) na základe normy ISO 13485 a ktoré sa bežne používajú pri implementácii QMS v ISO 13485.

Organizácie sa snažia splniť požiadavky normy, a preto majú snahu vytvárať príliš veľa dokumentov, pre ktoré niekedy platí „radšej ich tam dáme, čo keby náhodou...“. 
Môže to byť užitočné, ale v konečnom dôsledku robí takáto dokumentácia veľkú a neprehľadnú džungľu pri udržiavaní implementovaných procesov a potom chýbajú organizáciám príležitosti pre  zlepšovanie s možnosťou ich využitia pre svoj prospech, ako aj pre prospech svojich zákazníkov.


Ktoré dokumenty a záznamy sa teda vyžadujú aby sme zefektívnili QMS?
 

Povinné dokumenty 

Povinný dokument

Ustanovenie ISO 13485: 2016

Dokumentované úlohy, ktoré organizácia vykonala

4.1.1

Písomné dohody o kvalite s externými partnermi

4.1.5

Postup na validáciu aplikácie počítačového softvéru

4.1.6, 7.5.6, 7.6

Manuál kvality

4.2.1

Politika kvality

4.2.1

Ciele kvality

4.2.1

Postup pri kontrole dokumentov

4.2.4

Postup na kontrolu záznamov

4.2.5

Zodpovednosti a orgány

5.5.1

Postup preskúmania riadenia

5.6.1

Postup pre spôsobilosť, odbornú prípravu a informovanosť

6.2

Požiadavky na infraštruktúru

6.3

Požiadavky na činnosti údržby

6.3

Požiadavky na pracovné prostredie

6.4.1

Postup monitorovania a kontroly pracovného prostredia

6.4.1

Požiadavky na zdravie, čistotu a oblečenie personálu

6.4.1

Opatrenia na kontrolu kontaminovaného alebo potenciálne kontaminovaného výrobku

6.4.2

Požiadavky na kontrolu kontaminácie sterilným zdravotníckym prostriedkom

6.4.2

Procesy riadenia rizík pri realizácii produktu

7.1

Spôsoby komunikácie so zákazníkmi

7.2.3

Postup návrhu a vývoja

7.3.1

Postup pri nákupe

7.4.1

Postup a metódy kontroly výroby

7.5.1

Požiadavky na čistotu výrobku

7.5.2

Požiadavky na inštalačné a akceptačné kritériá zdravotníckych pomôcok na overenie inštalácie

7.5.3

Postup pri vykonávaní činností zdravotníckych pomôcok

7.5.4

Postupy validácie procesov

7.5.6

Postup validácie postupov sterilizácie

7.5.7

Postup identifikácie produktu

7.5.8

Postup sledovateľnosti

7.5.9.1

Postup na zachovanie zhody výrobku

7.5.11

Postup pre monitorovacie a meracie zariadenia

7.6

Postup pri získavaní spätnej väzby od zákazníkov

8.2.1

Postup pri vybavovaní sťažností

8.2.2

Postup vnútorného auditu

8.2.4

Postup kontroly nezhodného produktu

8.3.1

Postup vydávania poradných oznámení

8.3.3

Postup pri prepracovaní

8.3.4

Postup analýzy údajov

8.4

Postup pre nápravné opatrenia

8.5.2

Postup preventívnych opatrení

8.5.3

 

Povinné záznamy

Povinný záznam

Ustanovenie ISO 13485: 2016

Záznamy o činnostiach validácie softvéru

4.1.6, 7.6

Súbor zdravotníckych pomôcok

4.2.3

Záznamy o preskúmaní manažmentu

5.6.1

Evidencia vzdelávania, odbornej prípravy, zručností a skúseností

6.2

Evidencia činností údržby

6.3

Evidencia činností riadenia rizík

7.1

Výstupy plánovania realizácie produktu

7.1

Záznamy o výsledkoch a činnostiach vyplývajúcich z preskúmania požiadaviek týkajúcich sa výrobku

7.2.2

Zmeny záznamov o požiadavkách na výrobky

7.2.2

Návrh a vývoj- dokumenty plánovania

7.3.2

Návrh a vývoj vstupov

7.3.3

Návrh a vývoj výstupov

7.3.4

Záznamy o preskúmaní návrhu a vývoja

7.3.5

Záznamy o výsledkoch a záveroch overenia návrhu a vývoja

7.3.6

Plány validácie návrhu a vývoja

7.3.7

Záznamy o výsledkoch a záver validácie návrhu a vývoja

7.3.7

Výsledky a závery prenosu návrhu a vývoja

7.3.8

Evidencia zmien dizajnu a vývoja

7.3.9

Návrh a vývojový súbor

7.3.10

Záznamy o výsledkoch hodnotenia, výberu, monitorovania a prehodnocovania dodávateľa

7.4.1

Záznamy o overení zakúpeného produktu

7.4.3

Zaznamenajte pre každú zdravotnícku pomôcku alebo dávku zdravotníckych pomôcok

7.5.1

Záznamy o inštalácii zdravotníckych pomôcok a overovaní inštalácie

7.5.3

Evidencia servisných činností

7.5.4

Záznamy parametrov sterilizačného procesu

7.5.5

Záznamy o výsledkoch a záver validácie

7.5.6

Záznamy o výsledkoch a záver sterilizácie zdravotníckych pomôcok

7.5.7

Záznamy o vysledovateľnosti

7.5.9.2

Záznamy o mene a adrese príjemcu prepravného balíka

7.5.9.2

Zákaznícke oznámenia zmien na jeho majetku

7.5.10

Evidencia výsledkov kalibrácie a overovania monitorovacieho a meracieho zariadenia

7.6

Správa o spätnej väzbe od zákazníkov

8.2.1

Záznamy o vybavovaní sťažností

8.2.2

Záznamy o podávaní správ regulačným orgánom

8.2.3

Plán vnútorného auditu

8.2.4

Správa o vnútornom audite

8.2.4

Dôkaz zhody výrobkov s kritériami prijateľnosti

8.2.6

Totožnosť osoby, ktorá povoľuje uvoľnenie výrobku

8.2.6

Identita personálu, ktorý vykonáva akúkoľvek inšpekciu alebo testovanie implantovateľných zdravotníckych pomôcok

8.2.6

Záznam nezhody

8.3.1

Záznamy o prijatí výrobku koncesiou a totožnosť osoby, ktorá oprávňuje koncesiu

8.3.2

Evidencia akcií týkajúcich sa vydávania poradenských oznámení

8.3.3

Záznamy o prepracovaní

8.3.4

Záznamy o výsledkoch analýz údajov

8.4.

Evidencia nápravných opatrení

8.5.2

Evidencia preventívnych opatrení

8.5.3

 

Okrem dokumentov a záznamov, ktoré sa musia uchovávať pre systém manažérstva kvality podľa ISO 13485, by sa mali tiež uchovávať akékoľvek iné záznamy, ktoré sa identifikovali ako potrebné na zabezpečenie fungovania, udržiavania a zlepšovania systému riadenia.

A ešte na záver:
Dokumentovať proces alebo nie? Ak máte i tie najmenšie pochybnosti, že proces nebude vykonaný podľa plánu, mali by ste ho zdokumentovať. Vtedy je to najlepší spôsob, ako zabezpečiť, aby bol váš systém riadenia kvality spoľahlivo implementovaný.
 

Školenia z rovnakej oblasti

:(

Podobné články

Ako zastaviť korupciu?

KATEGÓRIA

Pokiaľ zamestnanec počas práce zistí nejakú protizákonnú činnosť mal by takúto činnosť v dobrej viere nahlásiť svojmu zamestnávateľovi. Ako funguje systém nahlasovania? Je zamestnanec dostatočne chránený? Existuje bezpečný systém nahlasovania? Viac v našom článku.

Dozvedieť sa viac

Vyšla norma ISO/IEC 27001:2022! Čo môžeme očakávať od novej revízie ISO/IEC 27001?

KATEGÓRIA

25. októbra 2022 vyšla nová verzia ISO/IEC 27001:2022! (aktuálna verzia bola publikovaná v roku 2013). Organizácie, ktoré sa zameriavajú na systematický prístup k riadeniu informačnej bezpečnosti, už iste zaregistrovali túto novinku. ISO/IEC 27002 je opäť navrhnutá tak, aby poskytovala rámec pre riadenie bezpečnosti informácií (podobne ako, napríklad: NIST CSF).

Dozvedieť sa viac

Odborný zástupca pri veľkodistribúcii liekov

KATEGÓRIA

Zákon o liekoch č. 362/2011 definuje jednu zo základných požiadaviek pre veľkodistribútorov liekov: § 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

Dozvedieť sa viac

Teplota – najkritickejší faktor ovplyvňujúci kvalitu liekov

KATEGÓRIA

Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.

Dozvedieť sa viac

Newsletter

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.