Nežiadúce účinky & systém ich hlásení (Farmakovigilancia)

1. Úvod
2. Blog
3. Odborné školenia
4. Nežiadúce účinky & systém ich hlásení (Farmakovigilancia)

Nežiadúci účinok (ďalej len NÚ), v súčasnosti najviac skloňovaný pojem najmä v súvislosti s vakcináciou proti ochoreniu korona vírusu Covid 19.

Je potrebné si uvedomiť, že akýkoľvek liek uvedený na trh môže mať nežiadúci účinok / nežiadúcu reakciu. Každý z nás však môže zareagovať na liek inak, preto sa u niekoho neželaná reakcia prejaví a u iného vôbec nie. Pre každý liek je nutné poznať nielen jeho pozitívne vlastnosti ale aj negatíva a rôzne obmedzenia. V príbalovom letáku všetkých registrovaných liekov nájdete aj vy popis nežiadúcich účinkov, ktoré môže liek vyvolať.

Vieme však definovať čo sú nežiadúce účinky, kedy je nutné nahlásiť nežiadúci účinok, ako sa zachovať v prípade ak ste Vy alebo Váš blízky zaznamenali nežiadúci účinok po užití lieku?

Na začiatok si preto opíšme základné pojmy.

Čo je nežiadúca príhoda (Adverse event) : Akákoľvek nežiaduca medicínska udalosť u pacienta alebo subjektu klinického skúšania, ktorému bol podaný farmaceutický produkt a ktorá nemusí nevyhnutne mať príčinnú súvislosť s touto liečbou. Nežiaducou príhodou preto môže byť akýkoľvek nepriaznivý a nezamýšľaný príznak (napr. abnormálny laboratórny nález), symptóm alebo choroba dočasne spojená s užitím lieku, bez ohľadu na to, či s liekom súvisí alebo nie.

Čo je nežiadúca reakcia na liek?

Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nezamýšľaná.

Systém hlásenia nežiadúcich účinkov záväzného  pre MAH (výrobca lieku), distribútora a lekáreň sa nazýva farmakovigilancia pričom všetky zúčastnené články na ceste lieku k pacientovi musia dodržiavať požiadavky Správnej farmakovigilančnej praxe (GVP).

                                 

Zberom a spracovaním týchto nežiadúcich účinkov sa zaoberá Štátny ústav pre kontrolu liečív (ďalej len ŠÚKL), ktorý ročne obdrží aj viac ako 1000 hlásení. Každý zdravotnícky pracovník má legislatívnu povinnosť hlásiť nežiadúce účinky, o ktorých sa dozvedel. Tie ŠÚKL následne spracováva, zasiela na európsku centrálnu databázu EÚ, kde sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku zaznamenanými z iných krajín. Ak sa preukáže, že nežiadúca reakcia bola vyvolaná liekom, prijímajú liekové agentúry potrebné opatrenia: od doplnenia informácií o lieku do Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a do písomnej informácie pre používateľov (PIL), vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, obmedzenia používania lieku až po stiahnutie lieku z používania na trhu tzv. recall process.

Rovnaký proces prebieha aj v dnešnej dobe v súvislosti s hláseniami NÚ pri vakcinácii proti koronavírusu. Štátny ústav pre kontrolu liečiv zbiera hlásenia podozrení na nežiadúce účinky aj  očkovacích látok od zdravotníckych pracovníkov a pacientov na Slovensku, spracováva ich, vyhodnocuje ich súvislosť s liečbou a následne zasiela do EMA. Každý pacient (prípadne každý zaočkovaný) môže takisto nahlásiť akýkoľvek nežiadúci účinok v prípade ak sa u nich vyskytne. V súčasnosti eviduje ŠÚKL viac ako 3000 hlásení NÚ. Z celkového počtu bolo vyhodnotených 134 ako závažných, čo predstavuje 4,4%. Najčastejšie boli nahlásené bolesť svalov, kĺbov, hlavy, opuch, horúčka...

Ako už bolo spomenuté vyššie každý jeden liek má svoje pozitíva aj negatíva pričom rovnako je to aj pri očkovacích látkach. Všetky vakcíny spĺňajú prísne nároky EMA na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Liek je okamžite z trhu stiahnutý v prípade ak jeho riziko (negatíva) prevyšuje nad jeho prínosom (pozitíva).

Viacej informácií o pravidlách procesu hlásenia nežiadúcich účinkov pre distribútorov liekov sa dozviete aj na našom online odbornom školení Farmakovigilancia vo farmaceutickej distribúcii v termíne 05. mája 2021.

 

lektor PHARMAEDUCATION, Mgr. Ivana Jaššová

Školenia z rovnakej oblasti