Externý audítor systému manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek normy ISO 13485:2016

Ciele kurzu

Cieľom školenia je podrobne pripraviť externých/vedúcich audítorov k vykonávaniu externých auditov v organizáciách, priblížiť techniku externých auditov v organizáciách a poukázať na problémy, s ktorými sa stretávajú externí audítori v rôznych typoch organizácií. Audítor získa spôsobilosť pre vykonávanie auditov druhej a tretej strany podľa normy ISO 13485:2016.

Pri účastníkoch tohoto školenia sa predpokladá, že majú zvládnutú problematiku z aplikácie auditovania systémov manažérstva kvality a systémov manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok, minimálne na úrovni vedúcich interných audítorov.

Obsahová náplň kurzu

• Objasnenie požiadaviek noriem ISO 13485:2016, ISO 19011:2018, ISO/IEC 17021-3: 2017
• 8 zásad manažérstva kvality
• Porovnanie normy ISO 13485 s normou ISO 9001
• Vynechanie požiadaviek ISO 9001 podľa zákonných požiadaviek
• Analýza rizík, sterilná výroba, dohľadateľnosť
• Rozdiel vo nezávislých auditov druhou stranou a treťou stranou
• Požiadavky normy ISO 19011 a návod na auditovanie
• Úloha a rola externého audítora
• Kvalifikačné požiadavky a kompetentnosť externého audítora
• Psychologické aspekty auditu a efektívna komunikácia audítora
• Efektívne vedenie úvodnej návštevy v rámci externého auditu
• Preskúmanie, monitorovanie a rozvíjanie programu auditu
• Výklad postupu a zásad vykonania externého auditu
• Ako vyhodnocovať zistenia z auditu, kategorizácia nezhôd
• Príprava auditu, simulovaný audit, správa z auditu
• Proces udelenia certifikátu, pravidelné dozorné audity, akreditačné schémy
• Riešenie konkrétnych modelových situácií a praktických príkladov
• Prezentácia protokolov z externých auditov a prípadové štúdie
• Vykonanie záverečného odborného testu