Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu

Najbližší termín: 20.05.2021
Miesto konania: Online
Dĺžka: 1 deň (8:00 - 12:00)
Cena: 294,00 € bez DPH / osoba

 

Farmaceutický priemysel si vo výrobe liekov vyžaduje vysoký štandard manažmentu kvality. Systém správnej výrobnej praxe GMP je aspektom zabezpečovania kvality, ktorý zaisťuje, že lieky sú vyrábané a kontrolované dôsledne a v súlade s ich zamýšľaným použitím pri požadovaných normách kvality.
Obal je neoddeliteľnou a dôležitou súčasťou lieku. Proces jeho úpravy patrí medzi rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu finálnych produktov špecifickej povahy – liekov.  
Školenie sa zameriava na proces výroby v rozsahu „balenie do vonkajšieho obalu“ 
Účelom tohto školenia je poskytnúť usmernenie v oblasti GMP v stanovenom rozsahu. Školenie je vhodné pre držiteľov povolenia na výrobu v danom rozsahu ale aj pre ostatných výrobcov, držiteľov registrácie,  distribútorov a celý dodávateľský reťazec liekov. Takisto je vhodný pre účastníkov, ktorí by chceli nadobudnúť poznatky a rozšíriť svoje vedomosti v novej oblasti farmaceutického priemyslu.

Ciele kurzu

  • Oboznámiť účastníkov o požiadavkách správnej výrobnej praxe v rozsahu výroby „balenie vo vonkajšieho obalu“  vyplývajúcich z národných a právnych predpisov Európskej únie
  • V prípade záujmu rozšírenia činnosti o výrobu v stanovenom rozsahu pripraviť účastníkov na vstupnú inšpekciu a získanie povolenia na vykonávanie činnosti resp. príprava na priebežnú inšpekciu pri recertifikácii GMP
  • Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Obsahová náplň kurzu

  • Vymedzenie pokynov správnej výrobnej praxe stanovené ŠÚKL pre výrobu v danom rozsahu
  • Interpretácia legislatívnych požiadaviek do praxe s praktickými príkladmi
  • Oboznámenie so základnými typmi obalov liekov a ich funkciou
  • Údaje, ktoré je v zmysle legislatívy potrebné uvádzať na vonkajšom obale lieku
  • Kedy sa v praxi stretávame s potrebou zmeny vonkajšieho obalu a PIL
  • Kedy a ako môže držiteľ povolenia na výrobu vykonať zmenu vonkajšieho obalu lieku
  • Korekčný plán, prehlásenie o spotrebe do 1000ks, výnimka uvádzania z údajov v štátnom jazyku
  • Čo musia obsahovať zmluvné podmienky medzi držiteľom registrácie humánneho lieku a držiteľom povolenia na výrobu liekov
  • Ako zabezpečiť kontrolu kvality v procese výroby
  • Čo musí byť súčasťou výrobných priestorov (priestorové usporiadanie výroby)
  • Ako správne zadefinovať sanitáciu priestorov výroby a sanitačný program
  • Kvalifikácia výrobných priestorov (validácia priestorov, monitoring teploty a vlhkosti)
  • Aké kvalifikačné požiadavky sa vzťahujú na odborných zástupcov vo výrobe a ostatných zamestnancov výroby
  • Ako riadiť dokumentáciu na zaznamenanie celého výrobného procesu
  • Ako správne skladovať a označovať obalový materiál liekov
  • Medzioperačná kontrola a kontrola finálneho produktu 
  • Samoinšpekcie v procese výroby

Termíny

Typ Dátum školenia Trvanie školenia Miesto konania Lektor Cena
Online školenie
20.05.2021
1 deň 8:00 - 12:00
Zľava -30 % Online
420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
Prihlásiť
Firemné školenie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie
Na vyžiadanie
Vyžiadať
ponuku
+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Podobné školenia

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
05.05.2021
2 dni (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 490,00 € 343,00 €
411,60 € s DPH
16.06.2021 - 17.06.2021
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
12.05.2021
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
09.06.2021