GDP požiadavky na validáciu procesov chladového reťazca počas skladovania a distribúcie farmaceutických produktov

Najbližší termín: 09.09.2025

Miesto konania: Online

Dĺžka: 1 deň (8:00 - 14:00)

Cena: 299,00 € bez DPH / osoba

Ciele kurzu

Oboznámiť účastníkov o požiadavkách GDP súvisiacich s validáciou procesov potrebných pre dodržiavanie chladového reťazca počas skladovania a distribúcie termolabilných liekov, objasniť metodiku teplotného mapovania skladovacích priestorov a vozidiel vrátane spracovania súhrnnej validačnej správy.
Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti

Obsahová náplň kurzu

Základné legislatívne požiadavky Správnej distribučnej praxi stanovené v Usmernení EÚ (2013/c 343/01) a Zákone o liekoch súvisiace s dodržiavaním chladového reťazca
Základné pojmy: verifikácia, validácia
Validácia a jej zameranie - čo a kedy validovať?
Teplotné mapovanie a kvalifikácia chladového reťazca
Postup validácie :
- IQ (inštalačná kvalifikácia)
- OQ (operačná kvalifikácia)
- PQ (procesná kvalifikácia)
Validation master plan
Fázy teplotného mapovania pri skladovaní a preprave termolabilných liekov
Vypracovanie validačného plánu a protokolu - ukážka z praxe
Správne rozmiestnenie teplotných snímačov počas validácie
Revalidácia a change management
Teplotné mapovanie vozidiel a chladiacich boxov používaných na prepravu liekov - vypracovanie validačnej správy - príklad z praxe
Kvalifikácia zariadení použitých počas validácie
Riadenie rizika pri skladovaní a distribúcii liekov, nápravné a preventívne opatrenia
Kritické momenty počas teplotného mapovania skladových priestorov - skúsenosti z praxe
Najčastejšie chyby zaznamenané počas validácie skladových priestorov a validácie vozidiel

Termíny

Dátum školenia	Trvanie školenia	Miesto konania	Lektor	Cena
09.09.2025	1 deň 8:00 - 14:00	Online	PhDr. Milan Smižanský	299,00 € 367,77 € s DPH	Prihlásiť
05.11.2025	1 deň 8:00 - 14:00	Online	PhDr. Milan Smižanský	299,00 € 367,77 € s DPH	Prihlásiť
Podľa Vás	1 deň	Firemné školenie	PhDr. Milan Smižanský	Na vyžiadanie	Vyžiadať ponuku

+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Podobné školenia

Názov školenia	Trvanie školenia	Miesto konania	Cena	Najbližší termín
Farmakovigilancia vo farmaceutickej distribúcii	1 deň (8:00 - 14:00)	Online	299,00 €	29.05.2025 + 2
Správna distribučná prax (SDP/GDP) vo farmaceutickom priemysle	2 dni (8:00 - 14:00)	Online	359,00 €	20.05.2025 - 21.05.2025 + 2
Správna výrobná prax (SVP/GMP) v rozsahu výroba liekov – balenie do vonkajšieho obalu	1 deň (8:00 - 14:00)	Online	299,00 €	14.05.2025 + 2
Riadenie a optimalizácia zásob v distribúcii farmaceutických produktov	1 deň (8:00 - 14:00)	Online	299,00 €	03.09.2025 + 1

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.