Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

GDP požiadavky na validáciu procesov chladového reťazca počas skladovania a distribúcie farmaceutických produktov

Najbližší termín: 17.04.2024
Miesto konania: Online
Dĺžka: 1 deň (8:00 - 14:00)
Cena: 299,00 € bez DPH / osoba

Ciele kurzu

  • Oboznámiť účastníkov o požiadavkách GDP  súvisiacich s validáciou procesov potrebných pre dodržiavanie chladového reťazca počas skladovania a distribúcie termolabilných liekov, objasniť metodiku teplotného mapovania skladovacích priestorov a vozidiel vrátane spracovania súhrnnej validačnej správy.
  • Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti
     

Obsahová náplň kurzu

  • Základné legislatívne požiadavky Správnej distribučnej praxi stanovené v Usmernení EÚ  (2013/c 343/01) a Zákone o liekoch súvisiace s dodržiavaním chladového reťazca
  • Základné pojmy: verifikácia, validácia
  • Validácia a jej zameranie - čo a kedy validovať?
  • Teplotné mapovanie a kvalifikácia chladového reťazca
  • Postup validácie : 
    • IQ (inštalačná kvalifikácia)
    • OQ (operačná kvalifikácia)
    • PQ (procesná kvalifikácia)
  • Validation master plan 
  • Fázy teplotného mapovania pri skladovaní a preprave termolabilných liekov
  • Vypracovanie validačného plánu a protokolu - ukážka z praxe
  • Správne rozmiestnenie teplotných snímačov počas validácie
  • Revalidácia a change management
  • Teplotné mapovanie vozidiel a chladiacich boxov používaných na prepravu liekov - vypracovanie validačnej správy - príklad z praxe
  • Kvalifikácia zariadení použitých počas validácie 
  • Riadenie rizika pri skladovaní a distribúcii liekov, nápravné a preventívne opatrenia
  • Kritické momenty počas teplotného mapovania skladových priestorov - skúsenosti z praxe
  • Najčastejšie chyby zaznamenané počas validácie skladových priestorov a validácie vozidiel
     

Termíny

Typ Dátum školenia Trvanie školenia Miesto konania Lektor Cena
Online školenie
17.04.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Online školenie
10.09.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Online školenie
06.11.2024
1 deň 8:00 - 14:00
Online
299,00 €
358,80 € s DPH
Prihlásiť
Firemné školenie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie
Na vyžiadanie
Vyžiadať
ponuku
+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Podobné školenia

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 299,00 €
30.05.2024 + 2
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
21.05.2024 - 22.05.2024 + 2
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 299,00 €
15.05.2024 + 2
1 deň (8:00 - 14:00)
Online 299,00 €
30.04.2024 + 2

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.