Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

GDP požiadavky na validáciu procesov chladového reťazca počas skladovania a distribúcie farmaceutických produktov

Najbližší termín: 09.06.2021
Miesto konania: Online
Dĺžka: 1 deň (8:00 - 12:00)
Cena: 294,00 € bez DPH / osoba

Ciele kurzu

  • Oboznámiť účastníkov o požiadavkách GDP  súvisiacich s validáciou procesov potrebných pre dodržiavanie chladového reťazca počas skladovania a distribúcie termolabilných liekov, objasniť metodiku teplotného mapovania skladovacích priestorov a vozidiel vrátane spracovania súhrnnej validačnej správy.
  • Vytvorenie priestoru pre odbornú diskusiu v danej oblasti
     

Obsahová náplň kurzu

  • Základné legislatívne požiadavky Správnej distribučnej praxi stanovené v Usmernení EÚ  (2013/c 343/01) a Zákone o liekoch súvisiace s dodržiavaním chladového reťazca
  • Základné pojmy: verifikácia, validácia
  • Validácia a jej zameranie - čo a kedy validovať?
  • Teplotné mapovanie a kvalifikácia chladového reťazca
  • Postup validácie : 
    • IQ (inštalačná kvalifikácia)
    • OQ (operačná kvalifikácia)
    • PQ (procesná kvalifikácia)
  • Validation master plan 
  • Fázy teplotného mapovania pri skladovaní a preprave termolabilných liekov
  • Vypracovanie validačného plánu a protokolu - ukážka z praxe
  • Správne rozmiestnenie teplotných snímačov počas validácie
  • Revalidácia a change management
  • Teplotné mapovanie vozidiel a chladiacich boxov používaných na prepravu liekov - vypracovanie validačnej správy - príklad z praxe
  • Kvalifikácia zariadení použitých počas validácie 
  • Riadenie rizika pri skladovaní a distribúcii liekov, nápravné a preventívne opatrenia
  • Kritické momenty počas teplotného mapovania skladových priestorov - skúsenosti z praxe
  • Najčastejšie chyby zaznamenané počas validácie skladových priestorov a validácie vozidiel
     

Termíny

Typ Dátum školenia Trvanie školenia Miesto konania Lektor Cena
Online školenie
09.06.2021
1 deň 8:00 - 12:00
Zľava -30 % Online
420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
Prihlásiť
Firemné školenie
Podľa Vás
1 deň
Firemné školenie
Na vyžiadanie
Vyžiadať
ponuku
+421 908 345 320 Otázka ku školeniu

Podobné školenia

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
05.05.2021
2 dni (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 490,00 € 343,00 €
411,60 € s DPH
16.06.2021 - 17.06.2021
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
20.05.2021
1 deň (8:00 - 12:00)
Zľava -30 % Online 420,00 € 294,00 €
352,80 € s DPH
12.05.2021