Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

Top 10 najčastejších nezhôd zistených počas externých auditov a inšpekcií GDP

KATEGÓRIA

 

Každý z nás si už určite prešiel viac či menej náročným auditom týkajúcim sa overenia dodržiavania a efektívnej implementácie zásad Správnej veľkodistribučnej praxe (Good distribution practice – ďalej len GDP) pri manipulácii s liekmi. Či už sa jedná o kontroly zo strany štátnych inštitúcií (ŠÚKL) alebo vašich zmluvných partnerov často sa opakujú tie isté chyby, nezhody a nedostatky.

 

Predstavujeme Vám TOP 10 najčastejších nezhôd, ktoré sú pravidelne identifikované počas externých, interných auditov a rovnako aj počas inšpekcií GDP zo strany štátnych orgánov : 

  1. Nedodržiavanie pravidiel SDP - Distribúcia neoprávneným odberateľom a nedostatočné overovanie povolení od dodávateľov. Dochádza k porušeniu zákona o liekoch podľa § 18 ods.1
  2. Nedostatočne preškolený personál manipulujúci s liekmi. Účinnosť vzdelávania nie je pravidelne hodnotená a dokumentovaná. Požiadavka podľa Usmernenia SDP z roku 2013 bod 2.4.
  3. Nesprávne vedená riadená dokumentácia. Chýbajúce základné záznamy o príjme, výdaji, dovoze tovaru, stiahnutí prípravku z trhu. Požiadavka Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 18.
  4. Určený odborný zástupca spoločnosti nemá požadované vzdelanie, prípadne nemá dostatočné kompetencie podľa náležitosti zákona o liekoch podľa § 5.
  5. Nedostatočná evidencia prepravných podmienok. Každá dodávka liekov odberateľom musí byť evidovaná spolu s uvedenou prepravnou teplotou. Dochádza k porušeniu Vyhlášky o výrobnej a veľkodistribučnej praxi 128/2012 § 17
  6. Chýbajúca prípadne iba čiastočne vypracovaná analýza rizika, čím je ohrozený chod distribúcie a dodržiavanie legislatívnych požiadaviek. Odvolávka v zákone o liekoch § 18 ods. 1.
  7. Chýbajúce validačné správy z validácie skladových priestorov, IT systémov, procesov distribúcie. Metodika validácii nie je správne popísaná. Požiadavka podľa Usmernenia SDP z roku 2013 bod 3.3.2.
  8. Nedodržanie chladového reťazca počas prepravy a skladovania termolabilných liekov. Porušenie Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 13 ods 6. 
  9. Nesprávne zasielanie hlásení o dovoze a spotrebe liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Porušenie Zákona o liekoch § 18 ods 1. 
  10. Chýbajúce kalibračné certifikáty k meradlám a zariadeniam používaným pri skladovaní a distribúcii liekov. Pravidelne sa nevykonávajú kalibrácie príslušných zariadení. Nezhoda proti Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 13 ods 3 a 4.

 

Veľkodistribučné spoločnosti neprijímajú dostatočne účinné nápravné a preventívne opatrenia, aby sa uvedeným nezhodám predchádzalo a tak sa neustále opakujú. Ako môžete vidieť vyššie pri všetkých nezhodách skutočne dochádza k porušeniu legislatívnych požiadaviek a často sa končia pokutou zo strany štátnych orgánov prípadne pozastavením distribučných činností, zrušením povolenia alebo rozviazaním kontraktu s externými partnermi vo farmaceutickom priemysle.

 

Ak teda nechcete byť zaskočení ale pripravení a prejsť si jednotlivé nezhody do hĺbky, obráťte sa na nás. 

 

Na našej novej platforme Pharmaeducation by CeMS nájdete viaceré odborné školenia, kde sa spoločne naučíme ako predchádzať nezhodám v zmysle požiadaviek GDP. 
 

Školenia z rovnakej oblasti

:(

Podobné články

Ako zastaviť korupciu?

KATEGÓRIA

Pokiaľ zamestnanec počas práce zistí nejakú protizákonnú činnosť mal by takúto činnosť v dobrej viere nahlásiť svojmu zamestnávateľovi. Ako funguje systém nahlasovania? Je zamestnanec dostatočne chránený? Existuje bezpečný systém nahlasovania? Viac v našom článku.

Dozvedieť sa viac

Vyšla norma ISO/IEC 27001:2022! Čo môžeme očakávať od novej revízie ISO/IEC 27001?

KATEGÓRIA

25. októbra 2022 vyšla nová verzia ISO/IEC 27001:2022! (aktuálna verzia bola publikovaná v roku 2013). Organizácie, ktoré sa zameriavajú na systematický prístup k riadeniu informačnej bezpečnosti, už iste zaregistrovali túto novinku. ISO/IEC 27002 je opäť navrhnutá tak, aby poskytovala rámec pre riadenie bezpečnosti informácií (podobne ako, napríklad: NIST CSF).

Dozvedieť sa viac

Odborný zástupca pri veľkodistribúcii liekov

KATEGÓRIA

Zákon o liekoch č. 362/2011 definuje jednu zo základných požiadaviek pre veľkodistribútorov liekov: § 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

Dozvedieť sa viac

Teplota – najkritickejší faktor ovplyvňujúci kvalitu liekov

KATEGÓRIA

Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.

Dozvedieť sa viac

Newsletter

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.