Top 10 najčastejších nezhôd zistených počas externých auditov a inšpekcií GDP

1. Úvod
2. Blog
3. Normy ISO
4. Top 10 najčastejších nezhôd zistených počas externých auditov a inšpekcií GDP

 

Každý z nás si už určite prešiel viac či menej náročným auditom týkajúcim sa overenia dodržiavania a efektívnej implementácie zásad Správnej veľkodistribučnej praxe (Good distribution practice – ďalej len GDP) pri manipulácii s liekmi. Či už sa jedná o kontroly zo strany štátnych inštitúcií (ŠÚKL) alebo vašich zmluvných partnerov často sa opakujú tie isté chyby, nezhody a nedostatky.

 

Predstavujeme Vám TOP 10 najčastejších nezhôd, ktoré sú pravidelne identifikované počas externých, interných auditov a rovnako aj počas inšpekcií GDP zo strany štátnych orgánov : 

1. Nedodržiavanie pravidiel SDP - Distribúcia neoprávneným odberateľom a nedostatočné overovanie povolení od dodávateľov. Dochádza k porušeniu zákona o liekoch podľa § 18 ods.1
2. Nedostatočne preškolený personál manipulujúci s liekmi. Účinnosť vzdelávania nie je pravidelne hodnotená a dokumentovaná. Požiadavka podľa Usmernenia SDP z roku 2013 bod 2.4.
3. Nesprávne vedená riadená dokumentácia. Chýbajúce základné záznamy o príjme, výdaji, dovoze tovaru, stiahnutí prípravku z trhu. Požiadavka Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 18.
4. Určený odborný zástupca spoločnosti nemá požadované vzdelanie, prípadne nemá dostatočné kompetencie podľa náležitosti zákona o liekoch podľa § 5.
5. Nedostatočná evidencia prepravných podmienok. Každá dodávka liekov odberateľom musí byť evidovaná spolu s uvedenou prepravnou teplotou. Dochádza k porušeniu Vyhlášky o výrobnej a veľkodistribučnej praxi 128/2012 § 17
6. Chýbajúca prípadne iba čiastočne vypracovaná analýza rizika, čím je ohrozený chod distribúcie a dodržiavanie legislatívnych požiadaviek. Odvolávka v zákone o liekoch § 18 ods. 1.
7. Chýbajúce validačné správy z validácie skladových priestorov, IT systémov, procesov distribúcie. Metodika validácii nie je správne popísaná. Požiadavka podľa Usmernenia SDP z roku 2013 bod 3.3.2.
8. Nedodržanie chladového reťazca počas prepravy a skladovania termolabilných liekov. Porušenie Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 13 ods 6. 
9. Nesprávne zasielanie hlásení o dovoze a spotrebe liekov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Porušenie Zákona o liekoch § 18 ods 1. 
10. Chýbajúce kalibračné certifikáty k meradlám a zariadeniam používaným pri skladovaní a distribúcii liekov. Pravidelne sa nevykonávajú kalibrácie príslušných zariadení. Nezhoda proti Vyhlášky správnej výrobnej a distribučnej praxe č. 128/2012 § 13 ods 3 a 4.

 

Veľkodistribučné spoločnosti neprijímajú dostatočne účinné nápravné a preventívne opatrenia, aby sa uvedeným nezhodám predchádzalo a tak sa neustále opakujú. Ako môžete vidieť vyššie pri všetkých nezhodách skutočne dochádza k porušeniu legislatívnych požiadaviek a často sa končia pokutou zo strany štátnych orgánov prípadne pozastavením distribučných činností, zrušením povolenia alebo rozviazaním kontraktu s externými partnermi vo farmaceutickom priemysle.

 

Ak teda nechcete byť zaskočení ale pripravení a prejsť si jednotlivé nezhody do hĺbky, obráťte sa na nás. 

 

Na našej novej platforme Pharmaeducation by CeMS nájdete viaceré odborné školenia, kde sa spoločne naučíme ako predchádzať nezhodám v zmysle požiadaviek GDP. 
 

Školenia z rovnakej oblasti

:(