Odborný zástupca pri veľkodistribúcii liekov

Zákon o liekoch č. 362/2011 definuje jednu zo základných požiadaviek pre veľkodistribútorov liekov:

§ 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

(1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný

g) určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,

Každý veľkoobchodný distribútor musí určiť zodpovednú osobu. Táto osoba musí mať požadovanú kvalifikáciu, čo podľa platnej slovenskej legislatívy znamená, že takouto osobou môže byť iba farmaceut. Ďalej by mala mať zodpovedajúce spôsobilosti a skúsenosti, ako aj znalosti procesov distribúcie liekov a mala by mať absolvovanú odbornú prípravu v oblasti SDP.

Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, musí mať detailne vypracovaný popis pracovnej funkcie. Medzi základné povinnosti patrí, aby odborný zástupca:

• Zaviedol a udržiaval systém kvality liekov
• Zaviedol a udržiaval systém vzdelávania pracovníkov do procesov SDP
• Spolupracovala a koordinoval proces stiahnutia prípravkov z trhu
• Zabezpečil riešenie reklamácii zo strany zákazníkov, rozhodol o vrátení reklamovaných liekov späť do predajných zásob
• Schvaľoval všetkých dodávateľov aj odberateľov veľkodistribútora, rovnako aj všetky činnosti vykonávané externými spoločnosťami (subdodávateľské činnosti)
• Pravidelne vykonával samoinšpekcie
• Komunikoval a spolupracoval s regulačnými orgánmi
• Zviedol systém zberu a spracovania hlásení nežiadúcich účinkov liekov
• Podával pravidelné hlásenia štátnym orgánom podľa platných legislatívnych požiadaviek
• .....a mnoho ďalších

Pozor: odborný zástupca niektoré z týchto činností môže delegovať, nie však povinnosti!!!

Netreba tiež zabúdať, že aj ostatní pracovníci podieľajúci sa na činnostiach veľkoobchodnej distribúcie musia absolvovať odbornú prípravu zameranú na základné procesy SDP. Pracovníci musia absolvovať vstupné a priebežné školenia podľa svojho pracovného zamerania Každé školenie musí byť zdokumentované a vyhodnotené. Teda je nutné taktiež pripraviť aj krátky test, ktorý preverí zamestnancov ako porozumeli hlavným procesom.

Od 1.1.2022 platí Novela zákona o liekoch, ktorou sa zmenili aj požiadavky na odborného zástupcu, konkrétne:

Odborný zástupca je fyzická osoba zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak prevádzkové časy v miestach výkonu činnosti nie sú v rovnakom čase, ak osobitný predpis neustanovuje inak. To znamená, že 1 odborný zástupca môže vykonávať činnosť odborných zástupcov iba u 1 veľkodistribútora.

Viac o činností, povinnostiach a zodpovedností odborných zástupcov pre veľkodistribúciu liekov sa dozviete počas Správna distribučná prax (SDP/GDP) vo farmaceutickom priemysle

Školenia z rovnakej oblasti