Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

Odborný zástupca pri veľkodistribúcii liekov

KATEGÓRIA

Zákon o liekoch č. 362/2011 definuje jednu zo základných požiadaviek pre veľkodistribútorov liekov:

§ 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov

(1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný

g) určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,

Každý veľkoobchodný distribútor musí určiť zodpovednú osobu. Táto osoba musí mať požadovanú kvalifikáciu, čo podľa platnej slovenskej legislatívy znamená, že takouto osobou môže byť iba farmaceut. Ďalej by mala mať zodpovedajúce spôsobilosti a skúsenosti, ako aj znalosti procesov distribúcie liekov a mala by mať absolvovanú odbornú prípravu v oblasti SDP.

Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, musí mať detailne vypracovaný popis pracovnej funkcie. Medzi základné povinnosti patrí, aby odborný zástupca:

  • Zaviedol a udržiaval systém kvality liekov
  • Zaviedol a udržiaval systém vzdelávania pracovníkov do procesov SDP
  • Spolupracovala a koordinoval proces stiahnutia prípravkov z trhu
  • Zabezpečil riešenie reklamácii zo strany zákazníkov, rozhodol o vrátení reklamovaných liekov späť do predajných zásob
  • Schvaľoval všetkých dodávateľov aj odberateľov veľkodistribútora, rovnako aj všetky činnosti vykonávané externými spoločnosťami (subdodávateľské činnosti)
  • Pravidelne vykonával samoinšpekcie
  • Komunikoval a spolupracoval s regulačnými orgánmi
  • Zviedol systém zberu a spracovania hlásení nežiadúcich účinkov liekov
  • Podával pravidelné hlásenia štátnym orgánom podľa platných legislatívnych požiadaviek
  • .....a mnoho ďalších

Pozor: odborný zástupca niektoré z týchto činností môže delegovať, nie však povinnosti!!!

Netreba tiež zabúdať, že aj ostatní pracovníci podieľajúci sa na činnostiach veľkoobchodnej distribúcie musia absolvovať odbornú prípravu zameranú na základné procesy SDP. Pracovníci musia absolvovať vstupné a priebežné školenia podľa svojho pracovného zamerania Každé školenie musí byť zdokumentované a vyhodnotené. Teda je nutné taktiež pripraviť aj krátky test, ktorý preverí zamestnancov ako porozumeli hlavným procesom.

Od 1.1.2022 platí Novela zákona o liekoch, ktorou sa zmenili aj požiadavky na odborného zástupcu, konkrétne:

Odborný zástupca je fyzická osoba zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak prevádzkové časy v miestach výkonu činnosti nie sú v rovnakom čase, ak osobitný predpis neustanovuje inak. To znamená, že 1 odborný zástupca môže vykonávať činnosť odborných zástupcov iba u 1 veľkodistribútora.

Viac o činností, povinnostiach a zodpovedností odborných zástupcov pre veľkodistribúciu liekov sa dozviete počas Správna distribučná prax (SDP/GDP) vo farmaceutickom priemysle

 

Školenia z rovnakej oblasti

Názov školenia Trvanie školenia Miesto konania Cena Najbližší termín
2 dni (8:00 - 14:00)
Online 359,00 €
21.02.2023 - 22.02.2023 + 3

Podobné články

Ako zastaviť korupciu?

KATEGÓRIA

Pokiaľ zamestnanec počas práce zistí nejakú protizákonnú činnosť mal by takúto činnosť v dobrej viere nahlásiť svojmu zamestnávateľovi. Ako funguje systém nahlasovania? Je zamestnanec dostatočne chránený? Existuje bezpečný systém nahlasovania? Viac v našom článku.

Dozvedieť sa viac

Vyšla norma ISO/IEC 27001:2022! Čo môžeme očakávať od novej revízie ISO/IEC 27001?

KATEGÓRIA

25. októbra 2022 vyšla nová verzia ISO/IEC 27001:2022! (aktuálna verzia bola publikovaná v roku 2013). Organizácie, ktoré sa zameriavajú na systematický prístup k riadeniu informačnej bezpečnosti, už iste zaregistrovali túto novinku. ISO/IEC 27002 je opäť navrhnutá tak, aby poskytovala rámec pre riadenie bezpečnosti informácií (podobne ako, napríklad: NIST CSF).

Dozvedieť sa viac

Teplota – najkritickejší faktor ovplyvňujúci kvalitu liekov

KATEGÓRIA

Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.

Dozvedieť sa viac

Nežiadúce účinky & systém ich hlásení (Farmakovigilancia)

KATEGÓRIA

Nežiadúci účinok (ďalej len NÚ), v súčasnosti najviac skloňovaný pojem najmä v súvislosti s vakcináciou proti ochoreniu korona vírusu Covid 19. Je potrebné si uvedomiť, že akýkoľvek liek uvedený na trh môže mať nežiadúci účinok / nežiadúcu reakciu. Každý z nás však môže zareagovať na liek inak, preto sa u niekoho neželaná reakcia prejaví a u iného vôbec nie. Pre každý liek je nutné poznať nielen jeho pozitívne vlastnosti ale aj negatíva a rôzne obmedzenia. V príbalovom letáku všetkých registrovaných liekov nájdete aj vy popis nežiadúcich účinkov, ktoré môže liek vyvolať. Vieme však definovať čo sú nežiadúce účinky, kedy je nutné nahlásiť nežiadúci účinok, ako sa zachovať v prípade ak ste Vy alebo Váš blízky zaznamenali nežiadúci účinok po užití lieku?

Dozvedieť sa viac

Newsletter

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.