Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

Teplota – najkritickejší faktor ovplyvňujúci kvalitu liekov

KATEGÓRIA

Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.

Termolabilné lieky  (2 – 8°C) sú vyrábané pomocou biotechnológii na báze proteínov. Akékoľvek zvýšenie / zníženie teploty narúša ich stabilitu.

Zvýšením teploty pri termolabilných liekoch (nad 8 °C) dochádza k rozpadu proteínov so štrukturálnou zmenou, pričom takáto zmena je nezvratná a trvalá. Pri zamrznutí termolabilných liekov (pod 0 °C) dochádza k mechanickému poškodeniu, vykryštalizovaniu, čim môže dôjsť k prasknutiu liekovky, a je ohrozená strata sterility aj účinnosti lieku. Z tohto dôvodu je skutočne kritické, aby každý článok v ceste lieku dodržiaval, monitoroval, zaznamenával a vyhodnocoval teplotné podmienky počas uchovávania liekov.

Inými slovami je potrebne zabezpečiť, aby bol každý jeden liek pod drobnohľadom a mohlo sa spätne preukázať výrobcom a štátnym orgánom, že nebol vystavený podmienkam, ktoré by narušili jeho stabilitu. Požiadavky na kvalitu vo farmaceutickom priemysle sa neustále sprísňujú a smerujú k tomu, aby minimalizovali rizika pre pacienta z pohľadu farmakovigilancie.

Nielen dodržiavanie chladového reťazca ale aj jeho neustála kontrola je zárukou účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov. Výroba, skladovanie, distribúcia, preprava musí byť zabezpečená tak, aby nedochádzalo k ohrozeniu kvality a účinnosti liekov.

Dodržanie požadovaného rozsahu teplôt musí byť technicky zabezpečené, preverené a dokumentované. Dodržiavanie chladového reťazca je nutné denne kontrolovať. Každá chladnička používaná na uskladnenie liekov aj počas prepravy, musí byť vybavená teplomerom vhodne umiestneným. Samozrejme pred samotným používaním musí prebehnúť teplotné mapovanie, teda validácia chladiaceho priestoru, či spĺňa podmienky pre uskladnenie. Rovnako dôležité je používanie správnych a kalibrovaných teplotných snímačov či už počas validácie chladničiek alebo počas permanentného monitoringu.

Každý článok distribučného reťazca (výrobca, distribútor, lekáreň)  musia vydokladovať teplotu pre termolabilný liek, aby sa v prípade výskytu nežiadúcich účinkov vylúčilo nesprávne zaobchádzanie s liekom. Ani laická verejnosť a samotný pacient by rovnako nemal zanedbávať správne podmienky skladovania liekov, ktoré užíva. Každý liek má popísané podmienky pre manipuláciu a skladovania v príbalovom letáku.

 

Viac informácii k dodržiavaniu chladového reťazca sa dozviete na odborných školeniach, na našej novej platforme Pharmaeducation by CeMS.

Školenia z rovnakej oblasti

:(

Podobné články

Spoločnosť CeMS podporuje cez Vianoce aj 4-nohých miláčikov bez domova

KATEGÓRIA

Sme zástancom, že každý by mal nájsť svoj darček pod stromčekom. Tento rok naša spoločnosť CeMS vybrala v rámci Vianočnej pomoci 4-nohých miláčikov bez domova. Konkrétne išla pomoc v hodnote 600€ pre 3 vybrané združenia, ktoré zabezpečujú dočasnú alebo dlhodobú starostlivosť pre psov a mačky. 

Dozvedieť sa viac

10 pravidiel a postupov kybernetickej bezpečnosti pre Vašu organizáciu

KATEGÓRIA

Kybernetická bezpečnosť je rozsiahly proces a jeho zavedenie je potrebné už aj v najmenšej spoločnosti. Ako vôbec začať a čo patrí medzi základné pravidlá, ktoré by mala plniť každá organizácia?

Dozvedieť sa viac

Ako zastaviť korupciu?

KATEGÓRIA

Pokiaľ zamestnanec počas práce zistí nejakú protizákonnú činnosť mal by takúto činnosť v dobrej viere nahlásiť svojmu zamestnávateľovi. Ako funguje systém nahlasovania? Je zamestnanec dostatočne chránený? Existuje bezpečný systém nahlasovania? Viac v našom článku.

Dozvedieť sa viac

Vyšla norma ISO/IEC 27001:2022! Čo môžeme očakávať od novej revízie ISO/IEC 27001?

KATEGÓRIA

25. októbra 2022 vyšla nová verzia ISO/IEC 27001:2022! (aktuálna verzia bola publikovaná v roku 2013). Organizácie, ktoré sa zameriavajú na systematický prístup k riadeniu informačnej bezpečnosti, už iste zaregistrovali túto novinku. ISO/IEC 27002 je opäť navrhnutá tak, aby poskytovala rámec pre riadenie bezpečnosti informácií (podobne ako, napríklad: NIST CSF).

Dozvedieť sa viac

Newsletter

Súbory cookie:

S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie tejto webovej lokality ukladáme niekedy na vašom zariadení malé dátové súbory, tzv. cookie.
Ak povolíte všetky cookies a navštívite nás nabudúce, pripojíte sa vďaka ním rýchlejšie, a náš web vám ponúkne relevantné informácie a umožní vám počas objednávky jednoduchšie vyplniť vaše údaje. Súbory cookies používame najmä na anonymnú analýzu návštevnosti a vylepšovania našich stránok. Ak sa rozhodnete neakceptovať cookies, nebudete môcť používať niektoré funkcie na našej webovej stránke.