Snežienkova 1/A, 971 01 Prievidza

Teplota – najkritickejší faktor ovplyvňujúci kvalitu liekov

KATEGÓRIA

Každý liek obsahuje jednu prípadne viac účinných látok, ktoré vykazujú stabilitu počas deklarovanej doby a za presne stanovených podmienok. Pri nedodržaní týchto kritérií liek stráca svoju účinnosť, znižuje sa jeho kvalita a bezpečnosť, čím je v ohrození aj život pacienta. Najviac v ohrození čo sa týka nedodržania teplotných podmienok sú termolabilné lieky.

Termolabilné lieky  (2 – 8°C) sú vyrábané pomocou biotechnológii na báze proteínov. Akékoľvek zvýšenie / zníženie teploty narúša ich stabilitu.

Zvýšením teploty pri termolabilných liekoch (nad 8 °C) dochádza k rozpadu proteínov so štrukturálnou zmenou, pričom takáto zmena je nezvratná a trvalá. Pri zamrznutí termolabilných liekov (pod 0 °C) dochádza k mechanickému poškodeniu, vykryštalizovaniu, čim môže dôjsť k prasknutiu liekovky, a je ohrozená strata sterility aj účinnosti lieku. Z tohto dôvodu je skutočne kritické, aby každý článok v ceste lieku dodržiaval, monitoroval, zaznamenával a vyhodnocoval teplotné podmienky počas uchovávania liekov.

Inými slovami je potrebne zabezpečiť, aby bol každý jeden liek pod drobnohľadom a mohlo sa spätne preukázať výrobcom a štátnym orgánom, že nebol vystavený podmienkam, ktoré by narušili jeho stabilitu. Požiadavky na kvalitu vo farmaceutickom priemysle sa neustále sprísňujú a smerujú k tomu, aby minimalizovali rizika pre pacienta z pohľadu farmakovigilancie.

Nielen dodržiavanie chladového reťazca ale aj jeho neustála kontrola je zárukou účinnosti a bezpečnosti takýchto liekov. Výroba, skladovanie, distribúcia, preprava musí byť zabezpečená tak, aby nedochádzalo k ohrozeniu kvality a účinnosti liekov.

Dodržanie požadovaného rozsahu teplôt musí byť technicky zabezpečené, preverené a dokumentované. Dodržiavanie chladového reťazca je nutné denne kontrolovať. Každá chladnička používaná na uskladnenie liekov aj počas prepravy, musí byť vybavená teplomerom vhodne umiestneným. Samozrejme pred samotným používaním musí prebehnúť teplotné mapovanie, teda validácia chladiaceho priestoru, či spĺňa podmienky pre uskladnenie. Rovnako dôležité je používanie správnych a kalibrovaných teplotných snímačov či už počas validácie chladničiek alebo počas permanentného monitoringu.

Každý článok distribučného reťazca (výrobca, distribútor, lekáreň)  musia vydokladovať teplotu pre termolabilný liek, aby sa v prípade výskytu nežiadúcich účinkov vylúčilo nesprávne zaobchádzanie s liekom. Ani laická verejnosť a samotný pacient by rovnako nemal zanedbávať správne podmienky skladovania liekov, ktoré užíva. Každý liek má popísané podmienky pre manipuláciu a skladovania v príbalovom letáku.

 

Viac informácii k dodržiavaniu chladového reťazca sa dozviete na odborných školeniach, na našej novej platforme Pharmaeducation by CeMS.

Školenia z rovnakej oblasti

:(

Podobné články

Pre koho je určené a k čomu je potrebné základné školenie GMP?

KATEGÓRIA

V našom školení Vás oboznámime pútavou formou prečo, pre koho, a na aký účel by sme mali ovládať zásady systému a fungovania GMP alias správnej výrobnej praxe.

Dozvedieť sa viac

Nežiadúce účinky & systém ich hlásení (Farmakovigilancia)

KATEGÓRIA

Nežiadúci účinok (ďalej len NÚ), v súčasnosti najviac skloňovaný pojem najmä v súvislosti s vakcináciou proti ochoreniu korona vírusu Covid 19. Je potrebné si uvedomiť, že akýkoľvek liek uvedený na trh môže mať nežiadúci účinok / nežiadúcu reakciu. Každý z nás však môže zareagovať na liek inak, preto sa u niekoho neželaná reakcia prejaví a u iného vôbec nie. Pre každý liek je nutné poznať nielen jeho pozitívne vlastnosti ale aj negatíva a rôzne obmedzenia. V príbalovom letáku všetkých registrovaných liekov nájdete aj vy popis nežiadúcich účinkov, ktoré môže liek vyvolať. Vieme však definovať čo sú nežiadúce účinky, kedy je nutné nahlásiť nežiadúci účinok, ako sa zachovať v prípade ak ste Vy alebo Váš blízky zaznamenali nežiadúci účinok po užití lieku?

Dozvedieť sa viac

Bezpečná distribúcia vakcín a očkovanie je výzva na celý rok 2021

KATEGÓRIA

V súvislosti so spomínanou aktuálnou pandemickou situáciu sa na prelome rokov stala veľkou výzvou práve distribúcia vakcín na boj proti ochoreniu COVID-19. Prvé, zatiaľ podmienečne schválené vakcíny zo strany Európskej liekovej agentúry,  si totiž vyžadujú extrémne nízku teplotu tak pri preprave, ako aj pri skladovaní.

Dozvedieť sa viac

Zdravotnícky systém v čase koronakrízy funguje len vďaka vzájomnej lojalite a viere v poslanie

KATEGÓRIA

Núdzový stav vyhlásený v rámci prvej, aj druhej vlny pandémie na Slovensku postavil zdravotníkov do situácie, na ktorú takpovediac nikto nemá „vypísaný recept“. A tak prichádzajú na rad individuálne, neraz kreatívne riešenia, ako zabezpečiť pre slovenských pacientov dostupnú a bezpečnú zdravotnú starostlivosť a dostatok liekov.

Dozvedieť sa viac

Newsletter