Interný audítor systému manažérstva kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek normy ISO 13485:2016 a ISO 19011:2018

Ciele kurzu

• pripraviť  interných audítorov na vykonávanie interných auditov v organizáciách,
• oboznámiť podrobne účastníkov kurzu o norme ISO 13485 a ISO 19011,
• priblížiť techniku interných auditov v organizáciách,
• poukázať na problémy, s ktorými sa stretávajú interní audítori v praxi a možnosti riešenia

Obsahová náplň kurzu

1. deň:

Úvod do systémov manažérstva kvality

Požiadavky normy ISO 13485

Porovnanie s normou ISO 9001

Analýza rizík, sterilná výroba, dohľadateľnosť

Vynechanie požiadaviek ISO 9001 podľa zákonných požiadaviek

2. deň:

Požiadavky normy EN ISO 19011 a návod na auditovanie

Požiadavky na interného audítora a interné audity

Psychologické aspekty auditu a komunikácia

Príprava auditu, simulovaný audit, správa z auditu

Najčastejšie chyby organizácií pri vykonávaní interných auditov